Questão nº 14
Questão de Direito Constitucional · FGV PGE-SC 2022 (nº 14)
Maria foi acometida por uma rara patologia, cujo tratamento em solo brasileiro ainda era incipiente e para o qual era prescrito o uso do medicamento XX, inexistindo qualquer outro que pudesse substituí-lo. Esse medicamento fora desenvolvido pela multinacional Delta e era muito celebrado pela comunidade científica, já que, em termos percentuais, a frequência de óbitos, entre os portadores da patologia, foi reduzida a um dígito. Ao tentar adquiri-lo, Maria foi surpreendida com o fato de esse medicamento não ser comercializado no Brasil, embora fosse de largo uso na Europa, sendo devidamente certificado pelas agências locais. Ao se informar, descobriu que o pedido de registro sanitário, junto à agência federal brasileira competente, fora protocolizado há poucos dias.
À luz desse quadro, Maria ajuizou ação em face do Estado Alfa, na qual requeria que lhe fosse fornecido o medicamento XX. Ao analisar os termos da inicial, o procurador do Estado João concluiu, corretamente, que o Estado Alfa:
- Anão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil;
- Bnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional, somente passível de ser admitido em relação aos medicamentos registrados na agência competente;
- Cnão tem legitimidade para figurar no polo passivo e, no mérito, que não é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da ausência de mora irrazoável da agência competente em apreciar o pedido de registro; (alternativa correta)
- Dtem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional, pois o medicamento já se encontra registrado em outras agências de regulação;
- Etem legitimidade disjuntiva e concorrente, com os demais entes federativos, para figurar no polo passivo e, no mérito, que é cabível o provimento jurisdicional almejado, em razão da inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa C
O direito à saúde é um direito fundamental que impõe ao Estado o dever de garantir acesso universal e igualitário a ações e serviços para a sua promoção, proteção e recuperação. O fornecimento de medicamentos é uma das facetas desse direito, mas possui requisitos específicos, especialmente quando o medicamento não possui registro na agência reguladora brasileira (ANVISA).
- (A) Incorreta: Embora a inexistência de substituto terapêutico seja um critério relevante para o fornecimento judicial de medicamentos, a ausência de registro na ANVISA e, principalmente, a falta de mora irrazoável da agência no processo de registro, são impeditivos para o provimento jurisdicional neste caso específico.
- (B) Incorreta: A afirmação de que o provimento jurisdicional é "somente passível de ser admitido em relação aos medicamentos registrados" é muito restritiva. A jurisprudência do STJ (Tema 106) e STF admite, em caráter excepcionalíssimo, o fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA, desde que preenchidos requisitos como a existência de pedido de registro no Brasil, registro em agências estrangeiras renomadas e a inexistência de substituto terapêutico.
- (C) Correta: O procurador do Estado Alfa conclui corretamente que o Estado não tem legitimidade passiva para esta demanda específica. Embora a responsabilidade pela saúde seja solidária entre os entes federativos (União, Estados, DF e Municípios), para medicamentos sem registro na ANVISA, a questão central envolve a competência regulatória da União (ANVISA). O Estado não tem poder para registrar medicamentos ou acelerar o processo de registro federal. No mérito, a recusa é cabível porque o pedido de registro foi protocolizado "há poucos dias", o que significa que não há mora irrazoável (atraso injustificado) da ANVISA na análise, e o Poder Judiciário não deve substituir a avaliação técnica da agência reguladora sem que haja tal atraso. Essa é a armadilha da banca: a solidariedade é a regra, mas para demandas que envolvem diretamente a competência regulatória federal (registro de medicamentos), a legitimidade pode ser direcionada à União.
- (D) Incorreta: A legitimidade disjuntiva e concorrente é a regra geral para demandas de saúde. No entanto, para o caso específico de medicamento sem registro na ANVISA, que envolve diretamente a competência regulatória federal, a jurisprudência tem nuances que podem afastar a legitimidade do Estado. Além disso, o registro em agências estrangeiras, por si só, não é suficiente para o provimento jurisdicional quando o processo de registro nacional está em fase inicial e sem mora irrazoável.
- (E) Incorreta: Assim como na alternativa D, a legitimidade disjuntiva e concorrente é a regra geral, mas pode ser afastada pela especificidade da demanda (medicamento sem registro na ANVISA). No mérito, embora a inexistência de substituto terapêutico seja um critério, ela não supera a ausência de registro na ANVISA e a falta de mora irrazoável da agência no processo de análise.
Fonte: FGV PGE-SC 2022 Procurador do Estado (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.