Questão nº 5
Questão de Direito Constitucional · FGV TRF 1ª Região 2023 (nº 5)
Ana foi acometida por patologia que aceleraria a degeneração de determinados órgãos do seu corpo sempre que tivesse contato com certas substâncias muito comuns na generalidade dos alimentos. Após procurar diversos especialistas, recebeu a informação de que esse processo degenerativo poderia ser afastado com a utilização do medicamento XX. Esse medicamento era largamente utilizado na quase totalidade dos países europeus, contando com o devido registro em agências de regulação de indiscutível projeção e credibilidade no cenário internacional. Para surpresa de Ana, o medicamento ainda não tinha sido registrado perante a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), embora o respectivo requerimento já tivesse sido formulado há muito tempo, havendo mora irrazoável na sua apreciação, considerando a legislação de regência. Por tal razão, não era oferecido no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
À luz dessa narrativa, é correto afirmar que Ana:
- Apoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente federativo que integre o SUS, devendo demonstrar que centros de pesquisa sediados no Brasil chancelaram a sua eficácia;
- Bpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrado apenas que o medicamento XX é imprescindível à preservação de sua vida;
- Cpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação em face de qualquer ente que integre o SUS, devendo demonstrar que o medicamento XX integra protocolos de intervenção terapêutica aprovados pela Agência Nacional de Saúde;
- Dpoderá obter o medicamento XX, caso ingresse com ação judicial em face da União, único ente legitimado a figurar no polo passivo da demanda, devendo ser demonstrada a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil; (alternativa correta)
- Enão poderá compelir qualquer estrutura estatal de poder a lhe fornecer o medicamento XX, salvo se demonstrar a sua hipossuficiência econômica e que o registro do medicamento já recebeu parecer favorável dos órgãos internos da Anvisa.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa D
No Tema 500 (RE 657.718), o STF admitiu, excepcionalmente, o fornecimento de medicamento sem registro na Anvisa quando houver mora irrazoável da agência, exigindo, entre outros requisitos, pedido de registro no Brasil, registro em agência estrangeira de renome e inexistência de substituto terapêutico registrado no país; as ações devem ser propostas em face da União.
- (A) Incorreta: a legitimidade é da União (não "qualquer ente") e o requisito é o registro em agência estrangeira de renome, não a chancela por centros de pesquisa nacionais.
- (B) Incorreta: indicar a União está correto, mas a mera imprescindibilidade à vida não basta; o Tema 500 exige requisitos cumulativos.
- (C) Incorreta: não é "qualquer ente", nem o critério é integrar protocolos da ANS (que cuida da saúde suplementar).
- (D) Correta: ação contra a União, com demonstração da inexistência de substituto terapêutico registrado no Brasil, na linha do Tema 500.
- (E) Incorreta: o fornecimento é possível nas condições do Tema 500; não se condiciona à hipossuficiência nem a parecer interno favorável da Anvisa.
Fonte: FGV TRF 1ª Região 2023 Juiz Federal Substituto (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.