Questão nº 69
Questão de Veterinária · FGV PCAM 2021 (nº 69)
FGV2021Perito Criminal - 4ª Classe - VeterináriaVeterinária
Gabarito: Bver comentário ↓
A respeito da produção de vacina para febre aftosa é correto afirmar que
- Aaté sessenta dias após o recebimento da comunicação da demanda oficial de vacinas pelo MAPA, o estabelecimento fabricante ou importador deve comunicar ao serviço de fiscalização correspondente, da superintendência federal de agricultura (SFA) da sua jurisdição a programação semestral de fabricação ou importação.
- Bo teste de tolerância deve ser realizado em 18 bovinos com idade entre 18 e 24 meses, com bom estado sanitário e de nutrição, aplicando-se em cada animal, em um único ponto, uma dose indicada pelo fabricante, utilizando-se exclusivamente a via subcutânea ao 0 DPV, observando-se as boas práticas clínicas. (alternativa correta)
- Cuma partida de vacina é considerada aprovada quando a média das expectativas percentuais de proteção (EPPs) for igual ou superior a 90% para cada um dos antígenos testados no teste de potência pela prova ELISA CFL.
- Dserá considerada reprovada a partida de vacina, que induzir reação considerada positiva na prova ELISA 3ABC/EITB, em dois ou mais dos 18 bovinos utilizados na prova aos 28 DPV (vinte e oito dias pós-vacinação) ou aos 28 DPR (vinte e oito dias pós-revacinação).
- Eos substratos e ingredientes utilizados na produção e controle da qualidade das vacinas devem estar de acordo com os padrões de pureza e qualidade preestabelecidos em farmacopeia ou literatura técnico científica reconhecida nacionalmente.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa B
A produção de vacinas contra a Febre Aftosa no Brasil é rigorosamente regulamentada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), com protocolos específicos para garantir a segurança e eficácia do imunizante.
- (A) Incorreta: A comunicação da programação semestral de fabricação ou importação deve ser feita até 30 dias antes do início de cada semestre, e não 60 dias após o recebimento da demanda. Esta é uma inversão de prazo e condição.
- (B) Correta: Esta alternativa descreve com precisão os requisitos para a prova de inocuidade ou tolerância da vacina contra febre aftosa, conforme as normativas do MAPA (como a Instrução Normativa Nº 20/2016). O teste é realizado em 18 bovinos jovens, saudáveis, com uma única dose por via subcutânea no dia da vacinação (0 DPV), para avaliar a segurança e ausência de reações adversas significativas.
- (C) Incorreta: O critério de aprovação para o teste de potência (ELISA CFL) não é de 90% de Expectativa Percentual de Proteção (EPP) para cada antígeno. Os requisitos são mais complexos e geralmente envolvem níveis mínimos de anticorpos ou valores de PD50 (Dose Protetora 50%), que são diferentes de um EPP direto de 90%.
- (D) Incorreta: A partida de vacina é considerada reprovada se um ou mais (e não "dois ou mais") dos bovinos utilizados na prova apresentarem reação positiva na prova ELISA 3ABC/EITB. Este teste detecta anticorpos contra proteínas não estruturais do vírus, indicando contaminação da vacina ou inativação incompleta, sendo um critério de rejeição muito rigoroso para garantir a segurança e a estratégia de diferenciação de animais infectados e vacinados (DIVA). A armadilha aqui é a alteração do número mínimo de animais.
- (E) Incorreta: Embora seja uma afirmação verdadeira e um princípio fundamental das Boas Práticas de Fabricação (BPF), ela é uma regra geral para a produção de qualquer produto biológico. A questão busca a afirmação mais específica e correta dentro do contexto da produção de vacinas para febre aftosa, e a alternativa B descreve um protocolo de teste detalhado e específico para essa vacina, sendo, portanto, a resposta mais precisa e completa dentro das opções.
Fonte: FGV PCAM 2021 Perito Criminal - 4ª Classe - Veterinária (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.