Questão de Farmácia · FGV PCAM 2021 (nº 79)

A validação de um método bioanalítico é o processo de provar que um método de teste (como um exame de laboratório ou um teste de qualidade de medicamento) é confiável, preciso e adequado para o seu propósito. Para medicamentos, isso garante que os testes feitos para controle de qualidade ou pesquisa são válidos. A Categoria III, mencionada na questão, refere-se especificamente a testes de performance, como a dissolução de um comprimido ou a liberação de um ativo, que avaliam como o medicamento se comporta no corpo ou em condições simuladas.

(A) Incorreta: Embora a especificidade seja um parâmetro necessário para a Categoria III, a linearidade (relação proporcional entre a resposta do método e a concentração do analito) não é tipicamente um requisito primário para testes de performance como a dissolução, que geralmente avaliam um perfil ao longo do tempo ou um ponto final específico, e não uma curva de calibração ampla para quantificação de um ativo.
(B) Incorreta: A precisão é, de fato, um parâmetro essencial para a Categoria III. No entanto, esta alternativa é muito genérica e não especifica os componentes da precisão que são avaliados, tornando-a menos completa que outras opções.
(C) Incorreta: O limite de detecção (menor quantidade detectável) é mais relevante para testes de impurezas (Categoria II) e não para testes de performance. A exatidão (proximidade entre o valor medido e o valor verdadeiro) é necessária para a Categoria III, mas a inclusão do limite de detecção torna a alternativa incorreta.
(D) Incorreta: A robustez (capacidade do método de permanecer inalterado por pequenas variações nos parâmetros) e a precisão são ambos parâmetros necessários para a validação de métodos da Categoria III. Esta alternativa é factualmente correta em relação aos parâmetros necessários. Armadilha da banca: Esta é a alternativa mais tentadora, pois ambos os parâmetros são realmente exigidos. No entanto, a alternativa E é considerada mais precisa ou completa ao detalhar um dos parâmetros mais críticos (precisão) em seus componentes específicos, que são os ensaios de fato realizados. A banca pode ter buscado a resposta que descreve os tipos de ensaios dentro de um parâmetro.
(E) Correta: Para testes de performance (Categoria III), a precisão é um parâmetro fundamental, e ela é avaliada através de seus componentes: a repetibilidade (variação entre resultados obtidos sob as mesmas condições) e a precisão intermediária (variação sob diferentes condições, como dias ou analistas, que pode ser referida como reprodutibilidade em um contexto mais amplo, embora a ANVISA use "precisão intermediária" para dentro do laboratório e "reprodutibilidade" para entre laboratórios). Esta alternativa descreve exatamente os ensaios que compõem a avaliação da precisão, que é crucial para garantir a consistência dos resultados de testes de performance.