Questão de Farmácia · FGV PCAM 2021 (nº 51)

Os estudos clínicos são etapas de pesquisa para testar a segurança e eficácia de novos medicamentos em humanos, divididos em fases progressivas (I, II, III, IV) antes e depois da aprovação para uso geral.

Vamos analisar cada descrição e associá-la à fase correta:

1. ( ) Estudos terapêuticos multicêntricos, envolvendo no mínimo 250 indivíduos, avaliando a eficácia da droga, sua segurança e comparadas com placebo ou drogas já disponíveis no mercado com a mesma finalidade terapêutica.

   • Esta descrição se encaixa na Fase III, que busca confirmar a eficácia e segurança em larga escala, comparando com tratamentos existentes ou placebo, antes da aprovação regulatória.

2. ( ) estudos de vigilância pós-comercialização, para estabelecer o valor terapêutico, o surgimento de novas reações adversas e/ou confirmação da frequência de surgimento das já conhecidas, e as estratégias de tratamento..

   • A menção a "pós-comercialização" e "vigilância" indica claramente a Fase IV, que ocorre após a aprovação do medicamento.

3. ( ) Envolve cerca de 20 a 50 indivíduos, sendo geralmente voluntários sadios, de acordo com a classe da droga a ser avaliada. São estudos de farmacologia clínica, nos quais se busca avaliar suas características de segurança e do perfil farmacocinético.

   • O pequeno número de participantes (20-50), a inclusão de voluntários sadios e o foco em segurança e farmacocinética são características da Fase I, o primeiro teste em humanos.

4. ( ) Tem como objetivo estudar o potencial terapêutico e os efeitos colaterais do medicamento, além de estabelecer as suas relações dose-resposta para empregá-las em ensaios terapêuticos mais definitivos.

   • Esta descrição foca no "potencial terapêutico" e "relações dose-resposta" em pacientes, após a segurança inicial da Fase I, mas antes dos grandes estudos confirmatórios. Isso corresponde à Fase II.

Portanto, a sequência correta das fases para as descrições dadas é: 3 (Fase III), 4 (Fase IV), 1 (Fase I), 2 (Fase II).

• (A) Incorreta: A sequência 3-2-4-1 não corresponde à ordem correta das fases identificadas.
• (B) Incorreta: A sequência 2-3-1-4 não corresponde à ordem correta das fases identificadas.
• (C) Incorreta: A sequência 1-4-3-2 não corresponde à ordem correta das fases identificadas.
• (D) Incorreta: A sequência 4-2-1-3 não corresponde à ordem correta das fases identificadas.
• (E) Correta: A sequência 3-4-1-2 relaciona corretamente cada descrição com sua respectiva fase: a primeira descrição é da Fase III, a segunda da Fase IV, a terceira da Fase I e a quarta da Fase II.