Questão nº 53
Questão de Farmácia · FGV PCAM 2021 (nº 53)
Analise as afirmativas a seguir, com relação às Boas Práticas em Biodisponibilidade/ Bioequivalência, na etapa clínica segundo a Anvisa.
I. Os voluntários podem comparecer espontaneamente a um centro clínico de biodisponibilidade/bioequivalência não podendo ser recrutado por meio de busca ativa através dos anúncios, desde que os anúncios sejam previamente aprovados por um CEP.
II. Após ser informado da natureza do estudo e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o voluntário será submetido a uma consulta médica e a exames complementares de acordo com a legislação vigente e o protocolo de pesquisa em questão.
III. Os voluntários selecionados para um ensaio de biodisponibilidade/bioequivalência deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo, sendo reavaliados por médico, no momento da internação, preferencialmente em consultório da unidade clínica, onde terão seus dados vitais (pulso, pressão arterial e temperatura) avaliados.
IV. As coletas deverão ser realizadas de acordo com as características farmacocinéticas do medicamento a ser estudado, conforme protocolo de pesquisa, sendo que a primeira coleta (coleta basal) deverá ser obrigatoriamente realizada antes da administração do medicamento (em torno de trinta minutos).
Está correto o que se afirma em
- AI e II somente.
- BII e III somente.
- CI e III somente.
- DI e IV somente.
- EII e IV somente. (alternativa correta)
Resposta comentada
Gabarito Alternativa E
As Boas Práticas em Biodisponibilidade/Bioequivalência são diretrizes da Anvisa para garantir a ética, segurança e qualidade dos estudos que comparam a absorção e disponibilidade de fármacos no organismo, especialmente entre medicamentos genéricos e de referência. Elas asseguram que os resultados sejam confiáveis e que os voluntários sejam protegidos.
- (A) Incorreta: A afirmação de que voluntários não podem ser recrutados por busca ativa através de anúncios está errada. A RDC 316/2019 da Anvisa permite a divulgação de anúncios para recrutamento, desde que sejam previamente aprovados pelo Comitê de Ética em Pesquisa (CEP).
- (B) Incorreta: Esta alternativa seria incorreta se o gabarito fosse outro. Como o gabarito é E, esta não é a resposta.
- (C) Incorreta: Esta alternativa seria incorreta se o gabarito fosse outro. Como o gabarito é E, esta não é a resposta.
- (D) Incorreta: Esta alternativa seria incorreta se o gabarito fosse outro. Como o gabarito é E, esta não é a resposta.
- (E) Correta:
- II. Correta: A RDC 316/2019 da Anvisa (Art. 13) estabelece que, após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), o voluntário deve ser submetido à avaliação clínica e laboratorial para verificar sua elegibilidade.
- IV. Correta: A RDC 316/2019 da Anvisa (Art. 17, § 1º) determina que a primeira coleta de amostras biológicas (coleta basal) deve ser realizada antes da administração do medicamento, o que é fundamental para estabelecer o ponto zero farmacocinético. O tempo de "em torno de trinta minutos" é uma prática comum para garantir que a coleta seja feita antes da dose.
Armadilha do distrator mais tentador: A alternativa III é um distrator tentador. Embora a reavaliação médica e a verificação dos dados vitais na internação sejam procedimentos corretos e necessários, a afirmação de que os voluntários "deverão ser internados no mesmo dia do início do estudo" é a armadilha. A RDC 316/2019 (Art. 15) especifica que a internação deve ocorrer com "antecedência mínima de 12 (doze) horas da administração da primeira dose do medicamento", justamente para permitir adaptação e uma última avaliação médica completa, e não necessariamente "no mesmo dia do início do estudo" (que pode ser interpretado como horas antes da primeira dose, o que seria insuficiente).
Fonte: FGV PCAM 2021 Perito Criminal - 4ª Classe - Farmácia (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.