Questão de Pediatria · FGV PMAC 2023 (nº 44)

Para realizar qualquer pesquisa envolvendo seres humanos, é obrigatório obter a aprovação de órgãos éticos e o consentimento dos participantes, especialmente quando se trata de menores de idade, que são considerados vulneráveis e precisam de proteção extra.

• (A) Incorreta: Faltam a autorização do responsável legal e a aprovação dos comitês de ética. O adolescente não pode consentir sozinho legalmente para pesquisa.
• (B) Incorreta: Faltam a autorização do adolescente (assentimento) e a aprovação dos comitês de ética. O consentimento do responsável é necessário, mas não é o único requisito.
• (C) Incorreta: Esta é a alternativa mais tentadora. Embora a autorização do CEP e da Conep seja fundamental e obrigatória para qualquer pesquisa com seres humanos no Brasil, ela não substitui a necessidade de obter o consentimento dos participantes (ou de seus responsáveis, e o assentimento dos menores). A armadilha aqui é focar apenas na aprovação institucional e esquecer a autonomia e proteção dos indivíduos envolvidos.
• (D) Incorreta: Falta a autorização do adolescente (termo de assentimento). Para adolescentes, além do consentimento do responsável, é crucial obter o assentimento deles próprios, respeitando sua capacidade de decisão.
• (E) Correta: Esta alternativa contempla todos os requisitos éticos e legais para pesquisa envolvendo adolescentes no Brasil: a aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da instituição (e, em alguns casos, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - Conep), o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) assinado pelo responsável legal, e o Termo de Assentimento Livre e Esclarecido (TALE) assinado pelo próprio adolescente, garantindo sua participação voluntária e informada.