Questão nº 43
Questão de Farmácia · FGV PM-AM 2021 (nº 43)
Segundo a RDC ANVISA 302, de 13/04/2005, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para Funcionamento de Laboratórios Clínicos, em seu capítulo V, sobre publicidade e dos trabalhos científicos, avalie se o item 9 sobre o assunto CONTROLE DA QUALIDADE diz que:
I. Para o Controle Interno de Qualidade (CIQ), o laboratório clínico deve utilizar amostras controle comerciais, regularizadas junto a ANVISA/MS. Os soros de controle interno importados e fornecidos pelo provedor são isentos de registro junto a ANVISA.
II. No CIQ, quando não houver material de controle disponível, formas alternativas descritas na literatura podem ser utilizadas desde que permitam a avaliação da precisão do sistema analítico.
III. Para o Controle Externo de Qualidade (CEQ), o laboratório clínico deve participar de ensaios de proficiência para todos os exames realizados na sua rotina.
IV. A participação em Ensaios de Proficiência podem ser realizados em até 2 unidades do laboratório clínico, no casa da empresa possuir matriz e filiais.
V. Caso os resultados obtidos no CEQ sejam inadequados, é necessário investigar as causas que forneceram este resultado inadequado e tomar ações corretivas necessárias, para não mais ocorram estas não-conformidades.
Das cinco, a quantidade de afirmativas corretas é igual a
- A1.
- B2.
- C3. (alternativa correta)
- D4.
- E5.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa C
O Controle da Qualidade em laboratórios clínicos é essencial para garantir que os resultados dos exames sejam confiáveis. Ele se divide em Controle Interno de Qualidade (CIQ), que monitora o desempenho diário do laboratório, e Controle Externo de Qualidade (CEQ), que compara os resultados do laboratório com outros laboratórios através de programas externos.
- (A) Incorreta: A afirmativa I está correta, não incorreta.
- (B) Incorreta: A afirmativa II está correta, não incorreta.
- (C) Correta: As afirmativas I, II e V estão corretas.
- I. Correta: Conforme Art. 5.2.1.1 e 5.2.1.2 da RDC ANVISA 302/2005, o laboratório deve usar amostras controle comerciais regularizadas, e soros de controle interno importados de provedores de ensaio de proficiência são isentos de registro.
- II. Correta: Conforme Art. 5.2.1.3 da RDC ANVISA 302/2005, na ausência de material de controle, formas alternativas da literatura podem ser usadas para avaliar a precisão.
- V. Correta: Conforme Art. 5.2.2.3 da RDC ANVISA 302/2005, resultados inadequados no CEQ exigem investigação de causas e ações corretivas.
- (D) Incorreta: A afirmativa III está incorreta. A RDC 302/2005, Art. 5.2.2.1, estabelece que a participação em ensaios de proficiência é para todos os exames "para os quais exista programa disponível". A omissão dessa condição torna a afirmativa incompleta e, portanto, incorreta, pois não é possível participar de um programa que não existe. A afirmativa IV também está incorreta.
- (E) Incorreta: A afirmativa III e IV estão incorretas, portanto, não são 5 afirmativas corretas.
Fonte: FGV PM-AM 2021 Oficial da PM - Farmacêutico-Bioquímico (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.