Questão nº 68
Questão de Farmácia · FGV DPE-RS 2023 (nº 68)
O Sistema de Classificação Biofarmacêutico (SCB) classifica os fármacos de acordo com sua solubilidade aquosa e permeabilidade em quatro classes diferentes.
Nesse sentido, nos últimos anos, o SCB consolidou-se como uma ferramenta útil para predição da biodisponibilidade de fármacos que são administrados pela via:
- Aoral, visto que a indústria farmacêutica poderá solicitar à agência reguladora do país seu pedido de estudos de biodisponibilidade, tendo como fundamentação o SCB;
- Bendovenosa, visto que o fármaco encontra-se totalmente biodisponível quando administrado pela via parenteral;
- Ccutânea, visto que o desenvolvimento de medicamentos envolve a avaliação da absorção, distribuição, metabolismo e excreção (ADME) cada vez mais cedo, sendo fundamental na fase pré-clínica da pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos;
- Doral, visto que a indústria farmacêutica, utilizando métodos in vitro adequados, poderá solicitar à agência reguladora do país seu pedido de bioisenção dos estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência, tendo como fundamentação o SCB para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata; (alternativa correta)
- Eoral, visto que os modelos in silico constituem alternativas válidas para experimentos que utilizam o sistema de classificação biofarmacêutico de fármacos para predição da biodisponibilidade de formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa D
O Sistema de Classificação Biofarmacêutica (SCB) é uma ferramenta que categoriza os fármacos (medicamentos) em quatro classes, baseando-se em quão bem eles se dissolvem em água (solubilidade) e quão bem eles conseguem atravessar as membranas biológicas (permeabilidade). Seu principal objetivo é ajudar a prever como o medicamento será absorvido pelo corpo, especialmente quando tomado pela boca.
- (A) Incorreta: Embora o SCB ajude na compreensão e planejamento de estudos de biodisponibilidade, sua principal vantagem regulatória não é apenas "solicitar" estudos, mas sim permitir a isenção deles em certas condições.
- (B) Incorreta: A via endovenosa (intravenosa) não envolve absorção, pois o fármaco é introduzido diretamente na corrente sanguínea, garantindo 100% de biodisponibilidade. O SCB é irrelevante para essa via, pois foca na absorção.
- (C) Incorreta: Esta é a armadilha. Embora a avaliação ADME (Absorção, Distribuição, Metabolismo e Excreção) seja crucial e cada vez mais precoce no desenvolvimento de medicamentos para todas as vias, o SCB foi desenvolvido especificamente para prever a absorção de fármacos administrados pela via oral. Ele não se aplica diretamente à via cutânea (pela pele) para fins de bioisenção regulatória, que é o foco principal do SCB.
- (D) Correta: O SCB é fundamental para a via oral, pois permite que a indústria farmacêutica, utilizando dados in vitro (testes de laboratório) de solubilidade e dissolução, solicite às agências reguladoras a bioisenção de estudos de biodisponibilidade e/ou bioequivalência in vivo (em humanos). Isso é válido principalmente para formas farmacêuticas sólidas de liberação imediata de certas classes do SCB, economizando tempo e recursos no desenvolvimento de medicamentos.
- (E) Incorreta: Embora modelos in silico (simulações computacionais) sejam ferramentas valiosas e complementares na pesquisa e desenvolvimento, a fundamentação principal para a bioisenção via SCB, conforme aceito pelas agências reguladoras, baseia-se primariamente em dados in vitro (testes de dissolução) e, em alguns casos, dados de permeabilidade in vivo ou in vitro validados, e não exclusivamente em modelos in silico para a decisão regulatória de bioisenção.
Fonte: FGV DPE-RS 2023 Analista - Apoio Especializado (Farmácia) (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.