Questão nº 44
Questão de Farmácia · FGV DPE-RS 2023 (nº 44)
Com o objetivo de definir os requisitos de boas práticas de distribuição e armazenagem e transporte de medicamentos, regulamentando assim toda a cadeia logística, e procedimentos que envolvem desde equipamentos a processos e validação de sistemas informatizados, a Anvisa publicou a RDC nº 430/2020. Em sua seção VI, do Recebimento e da Expedição, determina as condições de transporte e armazenagem aplicáveis.
Dentro desse contexto, o termo “aplicável” se refere a:
- Acondição relacionada somente quando do transporte de medicamentos que necessitem de controle de temperatura e umidade;
- Bidentificação do veículo responsável pelo transporte e número de série do instrumento utilizado para monitoramento das condições ambientais; (alternativa correta)
- Cqualificação do transporte, que já valida os itens exigidos na seção VI;
- Dpermissão da violação da carga transportada pela empresa transportadora ou operador logístico, fundamentada por necessidade de avaliação de risco devido ao impacto das variáveis durante o processo de transporte;
- Einformações da origem dos medicamentos transacionados, como razão social, CNPJ e endereço da empresa fabricante, distribuidor e/ou operador logístico a partir do qual os medicamentos foram expedidos, sem diferenciação se matriz ou filial.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa B
A RDC 430/2020 da Anvisa garante que os medicamentos cheguem seguros e eficazes ao paciente, controlando como são distribuídos, armazenados e transportados. A seção VI, sobre Recebimento e Expedição, exige que se saiba exatamente sob quais condições os medicamentos viajaram ou foram guardados, e o termo "aplicável" se refere aos detalhes específicos que devem ser registrados sobre essas condições.
- (A) Incorreta: A RDC 430/2020 se aplica a todos os medicamentos, não apenas aos que necessitam de controle de temperatura e umidade. As condições aplicáveis incluem requisitos gerais para qualquer transporte, não se restringindo a um tipo específico.
- (B) Correta: Para garantir a rastreabilidade e a integridade dos medicamentos, é fundamental registrar qual veículo os transportou e qual equipamento (identificado pelo número de série) foi usado para monitorar as condições ambientais (como temperatura e umidade) durante o trajeto. Isso demonstra que as condições aplicáveis foram controladas e documentadas.
- (C) Incorreta: A qualificação do transporte é um processo prévio que garante que o sistema de transporte é capaz de manter as condições necessárias. O termo "aplicável" na seção VI se refere aos dados e informações específicas do transporte em questão, não ao processo de qualificação em si, que é mais abrangente e anterior.
- (D) Incorreta: A RDC 430/2020 visa proteger a integridade e segurança dos medicamentos. Permitir a violação da carga é o oposto do que a regulamentação busca, que é evitar adulterações e garantir a qualidade do produto.
- (E) Incorreta: As informações de origem (razão social, CNPJ, endereço) são cruciais para a rastreabilidade da cadeia, mas não se referem diretamente às "condições de transporte e armazenagem" em si (como temperatura, umidade, identificação do veículo ou monitoramento). A questão foca nas condições, não na identidade do remetente.
Fonte: FGV DPE-RS 2023 Analista - Apoio Especializado (Farmácia) (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.