Questão nº 56
Questão de Farmácia · FCC DPE-RS 2017 (nº 56)
A indústria farmacêutica tem mostrado grande crescimento no setor de medicamentos biológicos, tendo esses um papel relevante, atualmente, na prevenção e tratamento de doenças. Considerando que biossimilares são produtos biológicos desenvolvidos pela via da comparabilidade, é correto afirmar que
- Aas análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética, mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes. (alternativa correta)
- Bpelas suas qualidades dos biossimilares, pedidos de registro para estes medicamentos não precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância.
- Cos biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, são considerados medicamentos genéricos.
- Dpara a aprovação na Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA de um biossimilar são suficientes testes de biodisponibilidade, em que são analisadas concentrações do medicamento no sangue de voluntários sadios.
- Epor exigência legal, os biossimilares não podem ter variações entre as moléculas da substância ativa.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa A
Medicamentos biossimilares são versões de medicamentos biológicos já existentes (o "produto de referência"), desenvolvidos para serem altamente similares em termos de qualidade, segurança e eficácia, mas não idênticos, devido à complexidade de sua produção. O processo de aprovação foca em demonstrar essa comparabilidade com o produto de referência.
- (A) Correta: As análises de biossimilares não têm como base apenas estudos de farmacocinética (como o medicamento é absorvido, distribuído, metabolizado e excretado), mas são necessários estudos clínicos de eficácia e segurança em pacientes para confirmar que não há diferenças clinicamente significativas em relação ao produto biológico de referência.
- (B) Incorreta: Pela complexidade e potencial de imunogenicidade (reação do sistema imune) dos biológicos, os pedidos de registro de biossimilares sempre precisam ser acompanhados de um plano de farmacovigilância robusto para monitorar a segurança após a comercialização.
- (C) Incorreta: Os biossimilares, em termos de processo de aprovação regulatória, não são considerados medicamentos genéricos. Armadilha da banca: Medicamentos genéricos são cópias exatas de pequenas moléculas químicas, enquanto biossimilares são cópias similares de grandes e complexas moléculas biológicas, exigindo um processo de aprovação muito mais rigoroso e baseado na comparabilidade.
- (D) Incorreta: Para a aprovação na ANVISA de um biossimilar, testes de biodisponibilidade (que medem a quantidade de medicamento que atinge a circulação sanguínea) são apenas uma parte do processo. São exigidos estudos analíticos, não clínicos e clínicos (farmacocinética, farmacodinâmica, eficácia, segurança e imunogenicidade) para demonstrar a comparabilidade.
- (E) Incorreta: Por serem produtos de origem biológica e complexos, pequenas variações inerentes ao processo de fabricação são esperadas entre as moléculas da substância ativa. A exigência legal é que essas variações não resultem em diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia, e não a ausência total de variações.
Fonte: FCC DPE-RS 2017 Analista - Apoio Especializado (Farmácia) (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.