Questão nº 55
Questão de Farmácia · FCC DPE-RS 2017 (nº 55)
Um lote de vacina meningocócica fabricada na América Central não foi aprovado no controle de qualidade ao chegar ao Brasil, pela alteração térmica de suas proteínas. A empresa importadora informou que a cadeia de frio foi interrompida durante o voo e, portanto, não poderia ser envolvida no processo de investigação do ocorrido. A empresa importadora está
- Acerta, o transporte aéreo de um produto biológico não apresenta condições de ser monitorado continuamente, durante o processo de importação.
- Bcerta, dado que a cadeia de frio sob sua responsabilidade tem início quando o produto ingressa nas suas instalações até o usuário final.
- Ccerta, pois a legislação brasileira ainda não exige que a empresa importadora, apresente a validação da cadeia de transporte.
- Derrada, pois as condições de armazenamento e transporte devem ser especificadas na Licença de Importação e garantidas como tal. (alternativa correta)
- Ecerta, pois os registros contínuos de temperatura da cadeia de transporte são de responsabilidade da empresa fabricante.
Resposta comentada
Gabarito Alternativa D
A empresa importadora é responsável por garantir a integridade de produtos biológicos, como vacinas, durante todo o processo de importação, o que inclui a manutenção da cadeia de frio (controle de temperatura) desde a origem até o destino final no Brasil.
- (A) Incorreta: O transporte aéreo de produtos biológicos pode e deve ser monitorado continuamente, com tecnologias que registram a temperatura durante todo o trajeto.
- (B) Incorreta: Esta é a armadilha da banca. A responsabilidade da empresa importadora não se limita às suas instalações; ela abrange todo o percurso do produto, desde a origem até a entrega no país, incluindo o transporte internacional. Assumir o contrário seria uma forma de isentar-se de responsabilidade crucial para a segurança do produto.
- (C) Incorreta: A legislação brasileira, por meio da ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), exige sim a validação e o monitoramento da cadeia de transporte para produtos que requerem condições especiais, como a cadeia de frio.
- (D) Correta: A empresa importadora está errada. As condições de armazenamento e transporte, incluindo a manutenção da cadeia de frio, são requisitos essenciais que devem ser detalhados na Licença de Importação e são de responsabilidade da empresa importadora garantir que sejam cumpridas em todas as etapas do processo.
- (E) Incorreta: Embora o fabricante tenha responsabilidades sobre a qualidade do produto e suas condições de transporte até o ponto de entrega, a empresa importadora é a responsável por garantir que o produto chegue ao Brasil em conformidade com as exigências sanitárias e as condições especificadas, incluindo o monitoramento da temperatura durante o transporte sob sua gestão.
Fonte: FCC DPE-RS 2017 Analista - Apoio Especializado (Farmácia) (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.