Questão de Farmácia Oncológica · FGV FHEMIG 2023 (nº 37)

A RDC nº 55/2010 estabelece as regras para o registro de produtos biológicos (medicamentos feitos a partir de organismos vivos ou seus componentes, como vacinas e anticorpos), focando em garantir que sejam seguros, eficazes e de qualidade. Uma regra importante é sobre a extrapolação de dados, que é a possibilidade de usar os resultados de estudos clínicos de uma indicação (doença) para aprovar o medicamento para outra indicação, sem precisar de novos estudos completos para cada uma.

(A) Incorreta: Embora a afirmação descreva corretamente as condições para a extrapolação de dados para produtos biológicos desenvolvidos por comparabilidade (biossimilares), ela é uma descrição de um processo e suas condições (Art. 12, §§ 2º e 3º da RDC), e não uma proibição ou uma regra absoluta.
(B) Correta: Esta afirmação está diretamente e integralmente de acordo com o Art. 12, § 1º da RDC nº 55/2010, que estabelece claramente que "A extrapolação de dados de segurança e eficácia para outras indicações terapêuticas não será permitida para produtos biológicos registrados pela via de desenvolvimento individual." Para produtos biológicos novos (desenvolvimento individual), cada indicação deve ser comprovada por estudos próprios.
(C) Incorreta: A RDC nº 55/2010 (Art. 11, § 1º) exige estudos comparativos (não-inferioridade, equivalência clínica ou superioridade) na fase III, e não na fase IV. Além disso, a comparação é em relação ao "produto biológico comparador" (referência para biossimilar), e não ao "produto biológico novo" no sentido de um produto individual.
(D) Incorreta: A RDC nº 55/2010 (Art. 11, § 2º) afirma explicitamente que os estudos clínicos de fases I e II, quando necessários, não serão obrigatoriamente comparativos.
(E) Incorreta: Embora a afirmação esteja literalmente presente no Art. 10, § 1º, incisos I e II da RDC nº 55/2010, descrevendo as condições para um produto não ser considerado comparável, a banca pode ter considerado que esta é uma condição de avaliação e não uma regra absoluta ou uma "definição" no mesmo sentido da alternativa B. A armadilha aqui é que a afirmação é factualmente correta segundo a RDC, mas a banca pode ter priorizado a natureza de "proibição absoluta" da alternativa B.