Questão de Farmácia · FCC DPE-RS 2017 (nº 58)

Procedimentos Operacionais Padronizados (POP) são instruções detalhadas e escritas sobre como realizar uma tarefa específica, garantindo que todas as atividades sejam feitas de forma consistente e segura na indústria farmacêutica. Eles são a base para a qualidade e a conformidade.

(A) Incorreta: A padronização de procedimentos não se limita à preparação de medicamentos; ela abrange todos os processos que impactam a qualidade do produto, incluindo fluxos administrativos, compras, armazenamento, controle de qualidade, manutenção e distribuição, conforme exigido pelas Boas Práticas de Fabricação (BPF).
(B) Incorreta: O Manual da Qualidade descreve o sistema de gestão da qualidade da empresa e faz referência aos POPs, mas não contém a descrição detalhada de todos os procedimentos padronizados. Os POPs são documentos separados e mais específicos.
(C) Correta: É uma prática comum e essencial que um POP faça referência a outros documentos controlados, como métodos de ensaio, especificações de matérias-primas, ou procedimentos de calibração de equipamentos. Isso evita redundância e garante que o POP utilize a versão mais atualizada do documento referenciado.
(D) Incorreta: A elaboração de um POP é geralmente feita por quem executa a tarefa ou por um especialista técnico da área, com conhecimento direto do processo. Gerentes de área, diretores ou representantes legais são responsáveis pela aprovação e garantia da conformidade, não necessariamente pela elaboração inicial detalhada.
(E) Incorreta: Não existe uma regra universal que estabeleça validade máxima de um ano para todos os POPs. Eles devem ser revisados periodicamente (o período pode variar, como 1 a 3 anos) ou sempre que houver mudanças no processo, equipamento, insumos ou regulamentação, garantindo que estejam sempre atualizados e eficazes.