Questão de Farmácia · FCC DPE-RS 2017 (nº 39)

O desenvolvimento de um novo medicamento é um processo longo e rigoroso, dividido em fases de estudo clínico, que garantem que a substância seja segura (não cause danos) e eficaz (funcione para o que se propõe) antes de ser disponibilizada à população.

(A) Correta: Os estudos clínicos pré-comercialização (Fases I, II e III) envolvem um número limitado de pacientes e, por isso, eventos adversos muito raros ou que se manifestam a longo prazo podem não ser detectados. A Fase IV, ou farmacovigilância, ocorre após a comercialização, monitorando o medicamento em uma população muito maior e mais diversa, permitindo identificar esses eventos adversos pouco frequentes ou não esperados.

(B) Incorreta: A eficácia em animais de experimentação faz parte da fase pré-clínica, e não da Fase I. Além disso, a comercialização só é permitida após a conclusão bem-sucedida de todas as fases clínicas em humanos (Fases I, II e III), que avaliam segurança e eficácia.

(C) Incorreta: A fase pré-clínica envolve estudos em laboratório e em animais, não em voluntários humanos. A avaliação em voluntários saudáveis geralmente ocorre na Fase I dos estudos clínicos.

(D) Incorreta: A origem da substância (ser nativa do Brasil) não isenta a necessidade de realizar a Fase III de estudos clínicos, que são cruciais para confirmar a eficácia e segurança em larga escala. A necessidade de estudos internacionais depende de fatores regulatórios e da população-alvo, não da origem do princípio ativo.

(E) Incorreta: A segurança a curto prazo do princípio ativo é avaliada principalmente nas Fases I e II dos estudos clínicos. A Fase IV (pós-comercialização) foca na segurança a longo prazo, na detecção de eventos adversos raros e na eficácia em condições de uso real. Armadilha da banca: A alternativa tenta confundir o aluno ao associar "segurança" e "Fase IV", mas o termo "curto prazo" está incorreto para esta fase.