Questão nº 52
Questão de Farmácia · FCC DPE-RS 2017 (nº 52)
Em um hospital, o farmacêutico detectou que um médico prescrevia, rotineiramento, um medicamento para uma indicação distinta daquela aprovada no registro da Agência Nacional de Vigilância Sanitária − ANVISA. Ainda que os pacientes apresentassem melhora clínica com esse medicamento, quadros de gastrite foram identificados nesse grupo. O farmacêutico decidiu notificar esse efeito adverso. É correto afirmar que
- Ao farmacêutico prejudicou o tratamento dos pacientes pois deveria notificar apenas se houvesse inefetividade terapêutica.
- Ba prescrição de um fármaco de maneira distinta à aprovada pela agência reguladora não requer ação de farmacovigilância.
- Caté que a ocorrência de gastrite seja comprovada como uma reação adversa do medicamento, a notificação não pode ser feita.
- Do farmacêutico agiu de modo adequado, pois se trata de uma prática ilegal dos prescritores médicos.
- Ea ação do farmacêutico foi correta dentro das ações de farmacovigilância e está prevista em lei. (alternativa correta)
Resposta comentada
Gabarito Alternativa E
Farmacovigilância é o monitoramento contínuo da segurança dos medicamentos após sua comercialização, buscando identificar, avaliar, compreender e prevenir efeitos adversos ou quaisquer outros problemas relacionados a medicamentos.
- (A) Incorreta: A farmacovigilância visa a segurança do paciente, e a notificação de um efeito adverso (como a gastrite) é fundamental, mesmo que o medicamento esteja sendo eficaz para a indicação. A inefetividade terapêutica é outro tipo de problema que também deve ser notificado, mas não é o único critério para a ação do farmacêutico.
- (B) Incorreta: A prescrição de um fármaco para uma indicação distinta da aprovada (uso off-label) é, na verdade, um ponto de grande interesse para a farmacovigilância. Qualquer evento adverso que ocorra durante o uso off-label deve ser notificado, pois contribui para o conhecimento da segurança do medicamento em situações não estudadas nos ensaios clínicos iniciais. Armadilha da banca: A pegadinha aqui é pensar que, por não ser uma indicação aprovada, a agência reguladora não se interessa. Pelo contrário, é exatamente por não ser aprovada que a vigilância é ainda mais crucial.
- (C) Incorreta: A farmacovigilância opera com base na suspeita de uma reação adversa. Não é necessário ter comprovação científica definitiva da causalidade para realizar a notificação. A notificação de eventos suspeitos é que permite às autoridades sanitárias (como a ANVISA) coletar dados, investigar e, eventualmente, confirmar a relação causal. Armadilha da banca: A pegadinha é acreditar que a notificação exige prova, quando na verdade ela é o primeiro passo para a investigação.
- (D) Incorreta: Embora a prescrição off-label deva ser feita com cautela e responsabilidade médica, nem sempre é considerada uma prática "ilegal" em si, dependendo do contexto clínico e da existência de evidências científicas. A ação do farmacêutico é correta por princípios de farmacovigilância e segurança do paciente, e não primariamente para "punir" uma prática médica.
- (E) Correta: A ação do farmacêutico está perfeitamente alinhada com os princípios da farmacovigilância. Detectar e notificar reações adversas, especialmente em contextos de uso off-label, é uma responsabilidade profissional e uma exigência regulatória (prevista em legislações como as RDCs da ANVISA sobre farmacovigilância), visando a segurança dos pacientes e a atualização do perfil de segurança dos medicamentos.
Fonte: FCC DPE-RS 2017 Analista - Apoio Especializado (Farmácia) (Caderno Tipo 1). Reproduzida para fins de estudo.