Questão de Legislação e SUS · FGV PM-AM 2021 (nº 24)

A RDC 36/2013 da ANVISA estabelece diretrizes para a segurança do paciente. As atividades de monitoramento, divulgação de relatórios e acompanhamento de investigações sobre eventos adversos em nível nacional são de responsabilidade da ANVISA, que atua em conjunto com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), que inclui as vigilâncias estaduais e municipais.

(A) Correta: A ANVISA, em articulação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, é a entidade competente para monitorar dados, divulgar relatórios anuais sobre eventos adversos e acompanhar investigações, conforme o Art. 8º da RDC nº 36/2013.
(B) Incorreta: O Ministério da Saúde tem um papel estratégico, mas a RDC 36/2013 atribui especificamente essas competências à ANVISA, que é o órgão regulador e fiscalizador do SUS para essas questões. A menção ao "sistema nacional de regulação" não se alinha ao fundamento legal para estas atividades específicas.
(C) Incorreta: As Secretarias Estaduais e Municipais de Saúde, através de suas vigilâncias sanitárias, participam do SNVS e realizam investigações, mas as atividades de monitoramento nacional, divulgação de relatório anual e o acompanhamento dessas investigações (como um órgão superior) são da ANVISA.
(D) Incorreta: O Conselho Federal de Medicina é uma autarquia que fiscaliza o exercício profissional dos médicos, não tendo competência legal para as atividades de vigilância sanitária e monitoramento de eventos adversos em serviços de saúde descritas na RDC 36/2013.
(E) Incorreta: Embora o Ministério da Saúde seja a instância máxima do SUS, a RDC 36/2013 delega essas competências à ANVISA. A menção a "financiamento suportado pela iniciativa privada" é uma informação irrelevante e não corresponde ao fundamento legal da atribuição de competências.