Questão de Farmácia Hospitalar · FGV FHEMIG 2023 (nº 39)

A Farmacovigilância é a prática de monitorar a segurança dos medicamentos após sua comercialização, detectando, avaliando, compreendendo e prevenindo reações adversas ou outros problemas relacionados. A Farmacoepidemiologia aplica métodos epidemiológicos para estudar o uso e os efeitos dos medicamentos em grandes populações, contribuindo para a avaliação de risco-benefício.

• (A) Incorreta: Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável que pode ocorrer durante o tratamento com um medicamento, mas que não possui necessariamente uma relação causal com este tratamento. Se a causalidade é estabelecida, é uma reação adversa a medicamento (RAM). A alternativa confunde os conceitos ao afirmar que o EA é "causada pela fármaco-terapia".
• (B) Correta: A elaboração do Plano de Gerenciamento de Risco (PGR) é uma exigência regulatória da ANVISA (RDC 751/2022 e RDC 406/2020) para os detentores de registro de medicamentos. O PGR deve descrever o perfil de segurança do produto e as atividades de farmacovigilância para identificar, caracterizar, prevenir ou minimizar riscos, incluindo informações sobre a população-alvo e suas comorbidades relevantes.
• (C) Incorreta: A notificação espontânea ou voluntária é um método de vigilância passivo, que depende da iniciativa dos notificadores. Seu principal objetivo é a detecção de sinais de segurança (identificar problemas potenciais), e não a determinação da incidência ou do número exato de reações em um hospital, pois sofre de subnotificação e não é um método ativo para quantificação.
• (D) Incorreta: Embora o Notivisa seja a plataforma da ANVISA para o relato de suspeitas de eventos adversos a medicamentos por esses grupos, a afirmação é parcialmente incompleta ou menos precisa que a alternativa B. O Notivisa é um sistema mais amplo, abrangendo diversos produtos sob vigilância sanitária (medicamentos, produtos para a saúde, saneantes, cosméticos, alimentos, etc.), e não se limita apenas a medicamentos. A alternativa B descreve uma obrigação regulatória ativa e estruturada (PGR) que é um pilar da farmacovigilância, enquanto D descreve a ferramenta e quem pode usá-la para um tipo de produto. A "pegadinha" está em que, embora a declaração sobre o Notivisa seja factualmente correta para medicamentos, ela não captura a totalidade do sistema e a alternativa B representa uma atividade mandatória e central da farmacovigilância.
• (E) Incorreta: A Política Nacional de Assistência Farmacêutica (PNAF) (Portaria GM/MS nº 3.916/1998) estabelece princípios e diretrizes gerais para a assistência farmacêutica (como descentralização, integralidade, uso racional, etc.). Embora a farmacovigilância e a farmacoepidemiologia sejam atividades essenciais e integradas à assistência farmacêutica, elas não são listadas como oito diretrizes específicas da PNAF.