Questão de Farmácia Hospitalar · FGV FHEMIG 2023 (nº 35)

Bioequivalência é quando dois medicamentos diferentes (geralmente um genérico e um de referência) liberam a mesma quantidade de princípio ativo na mesma velocidade para a corrente sanguínea, sob as mesmas condições de estudo. Isso significa que eles agem de forma muito parecida no corpo.

• (A) Correta: A demonstração de biodisponibilidades equivalentes entre produtos, quando estudados sob um mesmo desenho experimental.
  • Fundamento: Esta é a definição exata de bioequivalência conforme a RDC nº 60/2014. Ela foca na biodisponibilidade (velocidade e extensão de absorção do fármaco) e na comparação entre produtos sob condições controladas, confirmando que são intercambiáveis.
• (B) Incorreta: A comparação da biodisponibilidade do lote piloto de dois produtos intermediários sob um mesmo desenho experimental.
  • Por quê: Embora mencione biodisponibilidade e desenho experimental, o conceito de bioequivalência se aplica à forma farmacêutica final e não especificamente a "produtos intermediários" ou apenas a "lotes piloto" como o foco principal da demonstração de bioequivalência para registro.
• (C) Incorreta: A velocidade e a extensão de absorção de um princípio ativo proveniente de uma forma farmacêutica, a partir de sua curva concentração/tempo na circulação sistêmica.
  • Por quê: Esta alternativa descreve o conceito de biodisponibilidade, que é o que é medido. A bioequivalência é a comparação das biodisponibilidades entre dois produtos. Armadilha da banca: Confunde o conceito a ser medido (biodisponibilidade) com o conceito de comparação (bioequivalência).
• (D) Incorreta: O conjunto de ensaios físico-químicos, microbiológicos e biológicos (quando aplicáveis), que comprovam que dois medicamentos são equivalentes.
  • Por quê: Esta é a definição de equivalência farmacêutica, que avalia se os medicamentos são idênticos em aspectos como dose, forma farmacêutica, via de administração e padrões de qualidade, mas não necessariamente a performance in vivo.
• (E) Incorreta: A comparação de um conjunto de medidas destinadas a garantir a produção de lotes de medicamentos que satisfaçam às normas de atividade biológica, pureza e eficácia.
  • Por quê: Esta alternativa descreve princípios de controle de qualidade e Boas Práticas de Fabricação (BPF), que visam garantir a qualidade e consistência dos lotes de medicamentos, mas não o conceito específico de bioequivalência entre dois produtos.